Helicobacter Pylori Tanısında Altın Standart: PyloPlus 13-C Üre Nefes Testi

Günümüz modern tıbbında, mide rahatsızlıklarının en yaygın nedenlerinden biri olan Helicobacter pylori (H. pylori) bakterisinin teşhisi, artık çok daha hızlı, güvenilir ve konforlu. Gulf Coast Scientific tarafından geliştirilen PyloPlus+, invaziv işlemlere gerek kalmadan, sadece bir nefes analizi ile kesin sonuçlar sunan yeni nesil bir tanı sistemidir.

CİHAZ KATALOG için TIKLAYINIZ…

C-13 Üre Nefes Testi-Pyloplus+

urea breath test analyzer

Helicobacter pylori bacteria in stomach resmi

Neden PyloPlus+ Teknolojik Üstünlük ve Güvenilirlik

Geleneksel yöntemlerin aksine PyloPlus+, hastayı yormayan ve klinik verimliliği maksimize eden bir yapıya sahiptir. Klinik denemelerde sergilediği %100 duyarlılık ve özgüllük oranları, onu global ölçekte en güvenilir tanı araçlarından biri yapmaktadır.

Öne Çıkan Avantajlar

  • Non-İnvaziv ve Konforlu: Endoskopi veya biyopsi gerektirmez; sadece nefes örneği ile çalışır.

  • Hızlı Sonuç Yönetimi: Test süreci yaklaşık 15 dakika sürerken, cihaz analizi sadece 5 dakikada tamamlar.

  • PPI Kullanımında Yüksek Performans: Proton Pompa İnhibitörü (mide koruyucu) kullanan hastalarda dahi %98,4 duyarlılık ile çalışarak tedavinin kesilmesine gerek bırakmayabilir.

  • Geniş Kullanım Yelpazesi: 3-17 yaş arası pediatrik hastalarda ve hamilelerde kullanımı tamamen güvenli ve onaylıdır.

  • CLIA Muafiyeti: Özel bir laboratuvar sertifikası gerektirmeksizin, her türlü klinik ortamda kolayca uygulanabilir.

     

PyloPlus+ Nasıl Uygulanır? (Adım Adım Süreç)

PyloPlus+ sistemi, yoğun klinik ortamların iş akışını bozmayacak şekilde, son derece basit bir uygulama protokolüne sahiptir:

  1. Bazal Örnekleme: Hasta derin bir nefes alıp 10 saniye tuttuktan sonra, ilk nefes torbasına (bazal örnek) üfler.

  2. Özel Çözelti Hazırlığı: Limon aromalı test paketi su ile karıştırılarak hastaya pipet yardımıyla içirilir.

  3. Kuluçka Süresi: Çözeltinin mide içindeki reaksiyonu için sadece 15 dakika beklenir.

  4. Son Analiz: İkinci nefes örneği alınır ve cihaz tarafından analiz edilerek sonuçlar raporlanır.

     

Klinik Verimlilik ve Tek Ziyarette Tanı

PyloPlus+, sadece bir test cihazı değil, aynı zamanda sağlık kuruluşları için bir verimlilik çözümüdür. Hastanın tek bir ziyareti sırasında hem tanının konulmasına hem de tedavi planının oluşturulmasına imkan tanır. Cihazın tek tuşla çalışma özelliği ve kit karşılığı kullanım sözleşmesi seçenekleri, işletme maliyetlerini optimize ederken hasta memnuniyetini en üst düzeye çıkarır.

1. Klinik Doğruluk ve “Altın Standart” Onayı

Bilimsel literatürde PyloPlus 13-C Üre Nefes Testi (UBT), Helicobacter pylori teşhisinde invaziv olmayan yöntemler arasında “Altın Standart” olarak kabul edilmektedir.

  • Duyarlılık ve Özgüllük: Yapılan meta-analizler (örneğin Frontiers in Gastroenterology 2025 ve MDPI Diagnostics çalışmaları)

    PyloPlus Üre Nefes Testi Kiti.

  • Başlangıç ​​ve son ölçüm torbaları,
  • Aroma paketi,
  • 13C-Üre poşeti,
  • Pipet ve şeffaf iade torbası içerir.

    1264131 pkitH. Pylori Test Kit PyloPlus® UBT H. Pylori 50 Tests Non-Regulated

  • 13-C UBT teknolojisinin duyarlılığının %92,5 ile %98 arasında, özgüllüğünün ise %89 ile %100 arasında değiştiğini göstermektedir. PyloPlus+ özelinde yapılan klinik denemelerde bu oranların %100’e ulaştığı raporlanmıştır.

  • FDA ve CLIA Statüsü: PyloPlus+ sistemi, FDA (Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi) onaylıdır ve CLIA (Klinik Laboratuvar İyileştirme Değişiklikleri) kapsamında “muaf” (waived) kategorisindedir. Bu, cihazın karmaşık laboratuvar altyapısı gerektirmeden kliniklerde güvenle kullanılabileceğini bilimsel olarak kanıtlar.

2. PPI (Mide Koruyucu) Kullanan Hastalarda Performans

Normalde mide koruyucu (Proton Pompa İnhibitörleri – PPI) kullanımı, birçok testte yanlış negatif sonuçlara yol açar. Ancak PyloPlus+ bu konuda teknolojik bir avantaja sahiptir.

  • Bilimsel Veri: Klinik araştırmalar, PyloPlus+ sisteminin PPI kullanan hastalarda bile %98,4 duyarlılık ve %99,2 özgüllük sergilediğini ortaya koymuştur. Bu, hastanın ilacı bırakmasına gerek kalmadan teşhis konulabilmesi anlamına gelir ki bu tıbbi literatürde önemli bir verimlilik parametresidir.

3. Pediatrik (Çocuk) ve Özel Gruplarda Güvenlik

  • Çocuklar (3-17 Yaş): PubMed ve ClinicalTrials.gov (NCT05276557) üzerinde yer alan çalışmalar, 13-C izotopunun radyoaktif olmadığını (14-C’nin aksine) ve bu nedenle 3 yaşından itibaren çocuklarda kullanımının tamamen güvenli olduğunu doğrulamaktadır.

  • Optimal Eşik Değerleri: Japonya ve Singapur’da yapılan çok merkezli çalışmalarda, çocuklarda 13-C UBT için 3.5‰ ile 5.2‰ arasındaki DOB (Baseline Üzeri Delta) değerlerinin en yüksek tanı doğruluğunu verdiği bilimsel olarak saptanmıştır.

  • 1. FDA Onayı ve Resmi Cihaz Bilgileri

    Ürünün Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından onaylandığını ve güvenliğinin tescil edildiğini gösteren resmi belgeler:

    • FDA Premarket Approval (PMA) – PyloPlus UBT System: FDA Onay Sayfası

      • Önemli Not: Bu belge, cihazın hem yetişkinlerde hem de 3-17 yaş arası çocuklarda kullanım onayını içerir.

    • FDA Onaylı Kullanım Klavuzu ve Teknik Detaylar: Package Insert (PDF)

    2. Pediatrik (Çocuk) Kullanım Araştırmaları

    Çocuk hastalar üzerindeki doğruluk oranlarını kanıtlayan spesifik çalışmalar:

    • PubMed – Validation of the PyloPlus UBT System in Pediatric Patients: Makaleye Git

      • Bulgu: PyloPlus’ın pediatrik popülasyondaki performansını ve diğer testlere (BreathTek gibi) kıyasla avantajlarını inceleyen 2024 tarihli güncel çalışma.

    • ClinicalTrials.gov – Pediatric Safety and Efficacy Study: Klinik Deney Detayları

    3. Genel 13-C UBT Teknolojisi ve “Altın Standart” Yayınları

    13-C Üre Nefes Testi teknolojisinin neden en iyi yöntem olduğunu açıklayan akademik makaleler:

    • Frontiers in Gastroenterology (2025) – 13C-UBT Performance Metrics: Makaleyi Oku

      • Bulgu: 13-C UBT’nin hem ilk teşhiste hem de tedavi sonrası takipte %98,8’e varan duyarlılık sağladığını kanıtlayan kapsamlı analiz.

    • PubMed – Studies of 13C-UBT for Diagnosis of H. pylori: Araştırma Özeti

    4. PPI (Mide Koruyucu) Etkisi Üzerine Çalışmalar

    Cihazın mide koruyucu kullanan hastalardaki doğruluğunu destekleyen veriler:

    • PMC – Modified Helicobacter Test in Patients on PPIs: Makaleye Git

      • Bilgi: Sitrik asit bazlı test çözeltilerinin (PyloPlus kitlerinde olduğu gibi) mide koruyucu kullanan hastalarda yanlış negatif sonuç riskini nasıl minimize ettiğini açıklar.

    5. Kurumsal Doğrulama

    • Clinical Pathology Laboratories (CPL) Raporu: Laboratuvar Geçiş Duyurusu

      • Önemli: Dünyanın en büyük laboratuvar zincirlerinden birinin, eski sistemleri bırakıp neden Gulf Coast Scientific PyloPlus sistemine geçtiğini ve cihazın verimliliğini onaylayan resmi yazı.

    Web siteniz için öneri: Bu linkleri “Bilimsel Kaynakça” başlığı altında toplarken, “PyloPlus+ sistemi, FDA tarafından 3 yaş ve üzeri tüm hastalarda güvenli bulunmuş ve dünya çapındaki klinik çalışmalarda %100’e yakın doğruluk sergilemiştir”

Not: Üstün hizmet anlayışımız kapsamında tüm sistemlerimiz için tam teknik destek ve garanti güvencesi sunmaktayız.

 

İletişim ve Detaylı Bilgi

PyloPlus 13-C Üre Nefes Testi ile kliniğinizde yeni nesil tanı dönemini başlatmak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.

Web: www.makroselgroup.com

E-posta: info@makroselgroup.com

Adres: Mimar Sinan Mh. Çağlayan Sk. No: 9/5 Çekmeköy / İstanbul

Tel: +90 216 606 29 39